식품의약품안전처(식약처)는 2007년부터 동등성 재평가 제도를 운영해 왔다. 이 제도는 의약품의 생물학적 동등성을 평가하여 품질과 안전성을 보장하기 위한 중요한 절차이다. 최근 식약처는 무균제제에 대한 생물학적 동등성 재평가에 착수했다고 발표했다. 이번 재평가는 2026년부터 2028년까지 진행될 예정이다.
이번 재평가에서 75개 품목은 제외되며, 특히 안과 수술용 히알루론산 제제와 일부 대용량 수액제가 포함된다. 정명훈 식약처장은 “시험을 진행 중인 업체의 부담을 고려한 조치”라고 설명하며, 재평가 제외 품목의 특성을 강조했다. 그는 “무균 제제의 경우 품목 특성상 수급 불안정 가능성이 상대적으로 높은 품목이 다수 재평가에 포함된 점을 고려했다”고 덧붙였다.
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올해는 용액 주사제를 중심으로 첫 시행에 들어가며, 1차 자료 제출 기한은 당초 3월 말에서 6월 말로 유예되었다. 정명훈은 “제제 특성상 시험 자체가 어렵거나 불필요한 경우가 있다”고 언급하며, 일부 재평가 품목의 자료 제출 완화가 병행될 것이라고 밝혔다.
식약처는 향후 방사성 의약품, 의료용 고압가스, 투석용 제제도 재평가 대상에서 제외할 계획이다. 이러한 결정은 의약품의 안전성과 품질을 유지하면서도 업체의 부담을 덜어주기 위한 방안으로 해석된다. 재평가 과정에서의 자료 제출 완화는 업체들이 보다 원활하게 대응할 수 있도록 도울 것으로 기대된다.
이번 재평가는 무균제제의 품질과 안전성을 확보하기 위한 중요한 단계로, 업계와 소비자 모두에게 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보인다. 그러나 재평가 제외 품목에 대한 우려도 존재하는 만큼, 앞으로의 진행 상황을 주의 깊게 지켜봐야 할 것이다. 향후 재평가에 대한 구체적인 일정과 절차는 식약처의 공식 발표를 통해 확인할 수 있을 것으로 예상된다.
